Depuis quelques années, plusieurs changements ont été apportés aux Pratiques de fabrication européennes (BPF UE) Eudralex et aux directives relatives aux produits médicinaux. Le motif de ces révisions est ce que l'on appelle la « directive sur les produits médicinaux contrefaits » (directive 2011/62/CE). L'objectif était d'adapter les directives et consignes des BPF UE et de prendre en compte les nouvelles technologies de fabrication, ainsi que d'aligner les BPF UE sur les autres directives européennes (EMA) et internationales (, ICH).

La prévention de la contamination croisée était l'un des sujets centraux des récentes mises à jour des BPF UE. La prévention de la contamination croisée figure parmi les dix principaux « défauts observés » de 2011 à 2013 par l'Administration sur la réglementation de la santé et des médicaments (MHRA) du Royaume-Uni [1 ; 2]. Une validation solide de...