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Dispositifs médicaux, la filière toujours sous pression réglementaire

Jugées trop longues et coûteuses, les nouvelles procédures de certification inquiètent toujours les fabricants français de dispositifs médicaux. Dans son panorama 2023, le syndicat du secteur évoque le risque de voir des produits sortir du marché national.

le 08/02/2024

L’OMS veut encadrer les rejets d’antibactériens dans les effluents pharmaceutiques

Alors que la résistance aux antibiotiques devient un problème d’ampleur mondiale, l’OMS publie un projet de lignes directrices offrant un cadre international pour l’évaluation et la gestion du risque de rejets industriels d’agents antibactériens.

le 17/01/2024

La FDA facilite le recours au peroxyde d’hydrogène pour la stérilisation des dispositifs médicaux

L’agence américaine des produits de santé classe désormais le peroxyde d’hydrogène en phase vapeur parmi les méthodes traditionnelles pour la stérilisation des dispositifs médicaux.

le 16/01/2024

L’ANSM publie une mise à jour des Bonnes pratiques de préparation

L’agence nationale du médicament, ANSM, vient d’intégrer deux nouvelles lignes directrices au guide des Bonnes pratiques de préparation (BPP).

le 03/11/2023

Contamination Control Strategy : quelle forme, quels contenus pour quels usages ?

La CCS, telle que décrite dans la nouvelle annexe 1 des , fait l'objet de beaucoup de discussions, d'interrogations et d'écrits. Dans les faits, sous quelle forme, avec quel contenu et pour quels usages cette stratégie doit-elle être mise en place et présentée aux autorités de tutelle ?

le 01/09/2023

Paramètres environnementaux selon les BPP révisées

le 01/12/2022

Commentaires sur la nouvelle Annexe 1 des BPF européennes

La version révisée de l'annexe 1 des BPF a été publiée en août dernier. Cette actualisation très attendue a abouti à un guide plus ambitieux et moderne, qui n'est toutefois pas exempt de défauts. Certaines approximations ou incohérences pourraient bénéficier de clarifications dans les mois qui vienn…

le 01/12/2022

Les conséquences prévisibles de la nouvelle version

le 01/12/2022

La conciliation entre GMP et radioprotection

Les radiopharmaceutiques sont de plus en plus utilisés par le secteur médical, or la fabrication de ces composés exige un environnement satisfaisant à la fois aux contraintes inhérentes aux salles propres et à la radioprotection. Une telle installation est complexe et nécessite de bien comprendre le…

le 01/11/2022

Les nouvelles BPP en vigueur dans un an

L’ANSM a publié les nouvelles règles des bonnes pratiques de préparation.

le 23/09/2022

L'approche pire-cas en validation des procédés de nettoyage selon l'annexe 15 des BPF

Les Bonnes Pratiques de fabrication pharmaceutiques prévoient l'utilisation d'une approche pire-cas permettant de valider plusieurs procédés de nettoyage en une seule opération.

le 01/07/2022

DM : le règlement (UE) 2017/745 reporté au 26 mai 2021

Le report d'un an du règlement (UE) 2017/745 a été adopté par le Conseil et le Parlement.

le 27/04/2020

Confinement des laboratoires de biologie : principes et exigences

Les laboratoires de sécurité biologique ont pour but d'assurer le confinement des agents biologiques potentiellement dangereux pour la santé ou pour l'environnement. Il s'agit d'un outil complexe dont la conception est encadrée par plusieurs textes et nécessite des connaissances, des savoir-faire et…

le 01/12/2018

Le management des risques : un élément incontournable

Depuis les années 1980, d'importants efforts ont été réalisés pour améliorer la sécurité du personnel de laboratoire travaillant sur les micro-organismes pathogènes. La mise en place de mesures de protections vis-à-vis des contaminations biologiques, efficaces et conformes aux exigences réglementair…

le 01/12/2018

L'assurance de stérilité face à son niveau d'assurance : concepts et réalité

L'assurance de stérilité, comme son nom l'indique, ne consiste pas à garantir la stérilité, mais à établir un contrat entre les producteurs et les utilisateurs, comprenant l'ensemble des mesures qualitatives de sécurité et de fiabilité permettant de rendre sûre (mais non certaine) l'absence de micro…

le 01/11/2018

La Rentrée des DM associée aux microtechniques

Les 13 et 14 septembre prochains, à , se tiendra la 6e édition de La Rentrée des DM.

le 01/07/2018

BPF européennes : Les récentes mises à jour de la validation du nettoyage

La prévention de la contamination croisée est l'un des sujets centraux des récentes mises à jour des Bonnes Pratiques de fabrication européennes (BPF UE). Divers chapitres et annexes des BPF UE ont été mis à jour pour définir de nouvelles exigences concernant le contrôle de la contamination croisée.…

le 01/03/2018

La maîtrise de la contamination en salles propres : des points essentiels à bien identifier

Dans les domaines pharmaceutiques et cosmétiques, les audits de suivi de la maîtrise particulaire et microbiologique des environnements de production passent par quatre axes de travail : la description précise des procédés de fabrication, une visite approfondie de l'installation, la revue de l'analy…

le 01/03/2018

Risques biologiques en animalerie de recherche

La standardisation de la qualité sanitaire des animaux, l'évolution des métiers et des compétences des personnels et l'utilisation croissante des OGM ont modifié la caractérisation du risque biologique en animalerie de recherche. Cet article fait le point sur ces notions nouvelles ainsi que sur les …

le 01/12/2017

Les nouvelles exigences des BPF européennes concernant la validation du nettoyage

Depuis quelques années, plusieurs changements ont été apportés aux Pratiques de fabrication européennes (BPF UE) Eudralex et aux directives relatives aux produits médicinaux. Le motif de ces révisions est ce que l'on appelle la « directive sur les produits médicinaux contrefaits » (directive 2011/6…

le 01/03/2017

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