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Environnements de fabrication : du plan de prélèvement à l'analyse des résultats

Les BPF imposent une maîtrise des environnements de fabrication aussi bien pour les formes non stériles que pour les formes stériles, afin d'éviter la contamination des matières premières, principes actifs et produits finis. En particulier, il est important de minimiser les transferts de micro-organ…

le 06/02/2024

Exploiter les méthodes rapides pour améliorer l'identification fongique

La contamination fongique présente un grand risque dans le cadre de la production pharmaceutique. La détection des champignons constitue donc un enjeu important, et l'emploi de méthodes microbiologiques rapides dans ce domaine peut s'avérer déterminant pour assurer la sécurité du produit.

le 01/09/2023

Application de facteurs correctifs à partir de prélèvements de surface

L'analyse régulière de la biocontamination des surfaces est primordiale dans le cadre des exigences demandées pour les projets avec des contraintes de protection planétaire. Aucune technique de prélèvement en microbiologie ne permettant de récolter la totalité des micro-organismes présents sur une s…

le 01/05/2022

Protocoles d'échantillonnage de l'air dans les établissements de santé et vétérinaires

La surveillance de la présence de virus dans l'air est une étape nécessaire pour concevoir les mesures d'hygiène appropriées et prévenir de futures pandémies. Le protocole ici décrit emploie l'échantillonneur d'air Coriolis μ et a été utilisé pour évaluer la contamination de la surface et de l'air p…

le 01/05/2022

Impact de la réglementation sur le programme de monitoring environnemental et d'identification microbienne

Le monitoring environnemental (ME) est désormais à l'honneur dans l'annexe 1 et dans les autres textes réglementaire. Il est désormais le fondement de la stratégie de contrôle de la contamination et d'une gestion des risques qualité pour assurer la sécurité des patients. Ces recommandations et oblig…

le 01/05/2022

Nouvelles techniques d'identification microbiologiques

Depuis plusieurs années, l'essor des techniques de biologie moléculaire et la mise à disposition de ces techniques dans les laboratoires de microbiologie ont introduit de nouveaux critères d'identification microbiologique. L'utilisation de ces nouvelles méthodes en complément d'une analyse standard …

le 01/05/2022

Un état des lieux nécessaire au préalable d'une harmonisation

Ne disposant pas de cadre juridique dédié, les laboratoires d'hygiène hospitalière (L2H) assurent pourtant tout ou partie des activités d'échantillonnages et d'essais relatifs aux contrôles de conformité d'échantillons intervenant dans les activités d'hygiène hospitalière dans les centres où ils son…

le 01/05/2022

Détection d’Aspergillus : des résultats en 6 heures grâce à la méthode PCR

Pour lutter contre les infections nosocomiales, un mode de détection rapide d’Aspergillus proposé par Eolia.

le 27/12/2021

Comment réussir la surveillance de vos environnements propres ?

L'exploitation des données issues du monitoring est amenée à prendre de l'ampleur : les contrôles classiquement fondés sur la culture des micro-organismes doivent être combinés avec des méthodes alternatives. La norme EN 17141 vient précisément détailler la conception de la surveillance et encourage…

le 01/05/2021

La surveillance microbiologique en environnement classé A, B, C et D

Sur le plan de la réglementation européenne, le niveau d'exigence BPF n'est plus réservé à l'industrie du médicament. Pour beaucoup de professionnels, cela implique des difficultés, notamment dans le cadre de la surveillance microbiologique.

le 01/05/2021

Comparaison d'efficacité de méthodes génomiques et spectrophotométriques

L'identification des micro-organismes revêt une importance toute particulière en environnement propre. Une étude a été menée afin de comparer deux méthodes : la spectrométrie de masse (MALDI-TOF) et le séquençage génomique des ARNr 16S. Les résultats démontrent un net avantage de la seconde.

le 01/05/2021

Comprendre les risques de contamination microbiologique dans l'industrie pharmaceutique

La norme EN 17141 attire l'attention sur l'importance de la compréhension des risques de contamination microbiologique. Pour évaluer ces risques encourus par les produits pharmaceutiques, et au final par les patients, il est essentiel de pouvoir identifier de façon précise les micro-organismes issus…

le 01/05/2021

De l'ISO 14698 à la NF EN 17141 : optimiser la stratégie du contrôle microbiologique en ZAC

La maîtrise de la biocontamination dans les environnements maîtrisés est une étape incontournable quel que soit le type de production (médicaments, dispositifs médicaux, produits agro-alimentaires transformés) pour garantir la qualité et la sécurité du produit fini au consommateur ou au patient.

le 01/05/2021

Biocontamination : comment réussir la surveillance de vos environnements pharmaceutiques ?

Le magazine Salles Propres organise une webconférence sur le sujet le 20 mai prochain, en collaboration avec l'Aspec.

le 14/04/2021

Virus SARS-CoV-2 et Covid-19 : données moléculaires

Depuis son apparition et le début de la crise, le SARS-CoV-2, coronavirus responsable de la pathologie Covid-19, a fait l'objet de multiples études afin de décrire son fonctionnement et de déterminer des pistes pour cibler l'attaque virale.

le 01/07/2020

Prévention de l'exposition environnementale aux agents fongiques infectieux

Afin de prévenir les infections fongiques invasives (IFI), les hôpitaux mettent en place des précautions et des mesures d'hygiène. Le et sa filiale ont récemment mis au point un dispositif simple d'usage pour assurer la prévention environnementale des IFI.

le 01/05/2019

L'assurance qualité des résultats au laboratoire

La question de la pertinence des résultats fournis par le laboratoire prenant en charge les échantillons issus des prélèvements environnementaux réalisés en zone à atmosphère contrôlée est essentielle : toutes les étapes sont génératrices d'incertitudes, nécessitant une approche métrologique afin de…

le 01/12/2018

Harmonisation dans les unités de préparation des médicaments et dispositifs médicaux stériles

Il y a trois ans, l'organisation spécifique du pôle pharmacie du CHU de Montpellier a nécessité une harmonisation des contrôles environnementaux des différentes ZAC par la création de contrats d'interface, permettant de préciser les rôles de chacun des laboratoires et les modalités de surveillance. …

le 01/05/2018

L'assurance d'une source fiable et pérenne

Le test LAL est couramment utilisé pour quantifier les endotoxines afin de libérer les lots pharmaceutiques, toutefois il fait appel à une ressource animale actuellement menacée, les limules (Limulus polyphemus). Une nouvelle méthode issue de la biotechnologie permet désormais de se libérer de cette…

le 01/03/2018

La microbiologie environnementale

Issue de la microbiologie clinique, la discipline de la microbiologie environnementale s'est longtemps contentée du développement des micro-organismes sur des milieux adéquats. Aujourd'hui de nouvelles méthodes alternatives existent, plus rapides et parfois plus précises. Si elles ne peuvent pas enc…

le 01/12/2017

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