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Compteur de particules en continu : vers une maîtrise sécurisée des économies d'énergie

Le bloc opératoire est un poste fortement énergivore au sein des établissements de santé, et donc une source potentielle d'économie d'énergie. Il est cependant primordial de s'assurer que ces économies ne se font pas au détriment des patients. Le comptage de particules en continu peut constituer un …

le 29/03/2024

Monitoring environnemental : état de l'art

Aujourd'hui le monitoring de contrôle environnemental (MCE) a acquis son identité sur le marché.

le 29/02/2024

Plan de surveillance en recherche spatiale à l'IAS Orsay

Lors de son stage d'alternance dans le cadre de son master 2 en Sciences et génie de l'environnement (spécialité Atmosphères intérieure et extérieure), Sonia Oppo a travaillé au sein de l'Institut d'astrophysique spatiale d'Orsay (IAS).

le 29/02/2024

Environnements de fabrication : du plan de prélèvement à l'analyse des résultats

Les BPF imposent une maîtrise des environnements de fabrication aussi bien pour les formes non stériles que pour les formes stériles, afin d'éviter la contamination des matières premières, principes actifs et produits finis. En particulier, il est important de minimiser les transferts de micro-organ…

le 06/02/2024

L’Afnor publie la version française de l’ISO/TR 14644-21

Préparé par le groupe de travail 15 (WG 15) de l’ISO/TC 209, le document qui fait le point sur les enjeux du prélèvement des particules dans l’air par compteurs optiques est désormais disponible en français.

le 24/01/2024

La question de l'intégrité des données

Le respect de l'intégrité des données est un enjeu majeur dans l'industrie pharmaceutique, qui implique de répondre à de nombreuses exigences décrites dans les textes et reprises dans les principes ALCOA+. Des réponses pratiques existent, mises peu à peu en place dans les entreprises.

le 01/11/2023

Établissement du plan d'échantillonnage pour le monitoring environnemental dans les industries de la santé

Afin de répondre à des nécessités techniques et des exigences réglementaires spécifiques, l'établissement du plan d'échantillonnage pour le monitoring environnemental d'un environnement maîtrisé doit faire appel à un certain nombre de règles et définir des éléments essentiels à la conduite des essai…

le 01/11/2023

Exploiter les méthodes rapides pour améliorer l'identification fongique

La contamination fongique présente un grand risque dans le cadre de la production pharmaceutique. La détection des champignons constitue donc un enjeu important, et l'emploi de méthodes microbiologiques rapides dans ce domaine peut s'avérer déterminant pour assurer la sécurité du produit.

le 01/09/2023

Méthodologie pour l'élaboration du plan de surveillance en bloc opératoire

L'établissement d'un plan de surveillance environnementale en bloc opératoire est un enjeu essentiel de la maîtrise de la contamination, et peut faire l'objet d'une méthodologie fondée sur le risque, en s'appuyant sur les normes NF S90-351 et NF EN 17141.

le 01/05/2023

Méthodes de prélèvement et d'analyse pour la caractérisation morphochimique

Définir la nature même des particules récupérées lors du monitoring peut s'avérer important, voire essentiel pour déterminer l'origine de la contamination et maîtriser cette dernière. Parmi les méthodes de choix, on trouve la caractérisation morphochimique, fondée sur un couplage microscopie à balay…

le 01/03/2023

Stratégie de surveillance particulaire dans les dispositifs médicaux

La stratégie de surveillance des salles blanches contribue autant que le process de nettoyage aux résultats, qu'ils soient microbiologiques ou particulaires. La maîtrise de la qualité de l'air est nécessaire afin de limiter la contamination des produits, mais également celle des consommables utilisé…

le 01/03/2023

Monitoring environnemental : implémentation et justification

Les récentes évolutions réglementaires concernant la fabrication des produits stériles ont entraîné un focus sur la maîtrise et la justification des systèmes de la qualité pour minimiser les risques de contamination. Un nouveau rouage a été mis en place : la stratégie de maîtrise de la contamination…

le 01/12/2022

Monitoring environnemental et apports de la norme aux industries des DM

La norme NF EN 17141 a annulé en août 2020 l'ISO 14698, apportant des recommandations précises, des exemples de mises en application et des cas concrets sur la question de la maîtrise des environnements. Ses éclaircissements spécifiques aux industriels du DM l'imposent désormais comme un document im…

le 01/07/2022

Protocoles d'échantillonnage de l'air dans les établissements de santé et vétérinaires

La surveillance de la présence de virus dans l'air est une étape nécessaire pour concevoir les mesures d'hygiène appropriées et prévenir de futures pandémies. Le protocole ici décrit emploie l'échantillonneur d'air Coriolis μ et a été utilisé pour évaluer la contamination de la surface et de l'air p…

le 01/05/2022

Nouvelles techniques d'identification microbiologiques

Depuis plusieurs années, l'essor des techniques de biologie moléculaire et la mise à disposition de ces techniques dans les laboratoires de microbiologie ont introduit de nouveaux critères d'identification microbiologique. L'utilisation de ces nouvelles méthodes en complément d'une analyse standard …

le 01/05/2022

Impact de la réglementation sur le programme de monitoring environnemental et d'identification microbienne

Le monitoring environnemental (ME) est désormais à l'honneur dans l'annexe 1 et dans les autres textes réglementaire. Il est désormais le fondement de la stratégie de contrôle de la contamination et d'une gestion des risques qualité pour assurer la sécurité des patients. Ces recommandations et oblig…

le 01/05/2022

Un état des lieux nécessaire au préalable d'une harmonisation

Ne disposant pas de cadre juridique dédié, les laboratoires d'hygiène hospitalière (L2H) assurent pourtant tout ou partie des activités d'échantillonnages et d'essais relatifs aux contrôles de conformité d'échantillons intervenant dans les activités d'hygiène hospitalière dans les centres où ils son…

le 01/05/2022

Application de facteurs correctifs à partir de prélèvements de surface

L'analyse régulière de la biocontamination des surfaces est primordiale dans le cadre des exigences demandées pour les projets avec des contraintes de protection planétaire. Aucune technique de prélèvement en microbiologie ne permettant de récolter la totalité des micro-organismes présents sur une s…

le 01/05/2022

La mise en place du monitoring environnemental des particules

La norme ISO 14644-2 de décembre 2015 décrit les modalités d'établissement d'une stratégie de monitoring des particules en complément des qualifications périodiques au repos ou en activité d'une salle propre. Toutefois, la norme NF EN 17141 d'août 2020 a apporté des informations et des pistes de réf…

le 01/03/2022

Traçabilité des résultats de mesures environnementales

La sécurisation des données environnementales acquises au cours des process pharmaceutiques ou hospitaliers est une étape essentielle dont la moindre défaillance peut avoir des conséquences critiques. Une application fiable et complète dédiée à cette fonction permet de garantir la continuité de l'ac…

le 01/03/2022

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