Le monitoring environnemental (ME) est désormais à l'honneur dans l'annexe 1 et dans les autres textes réglementaire. Il est désormais le fondement de la stratégie de contrôle de la contamination et d'une gestion des risques qualité pour assurer la sécurité des patients. Ces recommandations et obligations ont un impact important sur les process industriels.

Est-il encore nécessaire de convaincre de l'importance donnée au monitoring environnemental (EM) dans l'annexe 1 des GMP EU ? Dans le texte actuel de l'annexe 1, le terme « environnemental » n'est mentionné que deux fois. Dans le premier draft de la nouvelle version de 2017, ce terme a été mentionné vingt-quatre fois, puis trente-trois fois dans le second...